行研｜一次性医用耗材的推广对医疗器械消毒市场会有什么影响？

前言

医疗器械由于直接或间接地应用于人体，所以其清洗、消毒和灭菌显得极为重要。根据Research and Markets数据显示，2016年，全球医疗器械消毒市场为27亿美元，将以7.1%的复合增长率增长，预计到2024年，全球医疗器械消毒市场预计将达到48亿美元。随着我国提倡一次性医用耗材的使用，特别是针对外科手术一次性医用耗材的推广，对医疗器械消毒市场到底会是机遇还是挑战？

一、医疗器械消毒的分类

对医疗器械进行合规有效的消毒能够预防和控制院内感染，是提升治疗质量的重要手段之一。临床外科手术中应用的医疗器械，对器械的消毒要求更高。优良的医疗器械消毒和灭菌技术，能够有效地推动现代外科手术的发展。随着临床外科技术的创新发展，对医疗器械的消毒方式和方法也提出了更大的要求。对医疗器械进行清洗消毒时，首先需要对医疗器械进行分类，根据器械的种类选择合适的消毒方式。

从危险程度上来分，医疗器械可以分为三类：关键性物品、半关键性物品和非关键性物品。当然，医疗器械的消毒并不是单一进行的，由于附着在医疗器械上的污染物拥有着不同的性质和特点，往往是根据污染物的特点选择适合的消毒方式，有时候还会联合使用多种清洁消毒方式对器械进行消毒。只有这样才能达到真正的消毒要求，避免交叉感染。

1、关键性物品

这些器械通常是具备高危险性，在治疗当中会刺穿人体并和人体产生亲密接触的物品，比较具有代表性的有：各类外科手术器械、内窥镜手术器械、体内移植物等。这些器械一旦被任何微生物污染，就会直接被代入到人体，给人体带来疾病的感染和传播，所以这些器械最优的选择是使用一次性器械，有些无法实现一次性使用的，也要保证在使用前后，进行严格的灭菌处理。灭菌消毒方式可选择使用紫外线、远红外线、高温（通过加热管进行高温消毒）、臭氧等方式，针对医疗器械、手术专用设备、医疗设施等物品进行杀菌消毒。

2、半关键性物品

这些器械通常是具备中度危险性，指的是仅仅对人体皮肤进行接触的物品，比较具有代表性的器械有：检查用内镜（只接触体腔并不进行手术）、体温计、呼吸麻醉装置等，这些器械也是需要进行严格消毒的，从消毒方式来看主要是通过高效化学消毒剂或热力消毒方法进行消毒。

3、非关键性物品

指的是不和病人直接接触的医疗器械产品，具有代表性的器械有听诊器、诊疗设备、氧气面罩等。对于非关键性物品，通常只以清洁，清洗为主，当这些器械被污染或者可疑污染时，也是需要消毒处理的，消毒的方式多选择使用含氯清洗消毒剂。

二、医疗器械消毒的环节

1、清洁环节

在对可重复使用的医疗器械进行消毒灭菌之前，通常要对这些器械进行清洁，通过清洗来有效降低器械生物负荷和降低器械的热源反应。特别是对软式内镜，通过清洗能够极大的降低内镜上携带的微生物数量。在美国，每年有1500万例次因为内镜消毒不当引起的医院感染，很大程度上是因为清洗不彻底。

清洁的方式通常有三个阶段：传统的手动清洁、自动清洗机和超声波清洗。现在医院内多选择使用的是自动清洗机和超声波清洗机。主流的自动清洗机都具备超大的处理量，允许存放多类手术器械、器皿、手术鞋、手术服等，同时使用高压水循环以及高压水喷淋系统来实现快速和高效清洗，是医院内不可或缺的清洁设备。而超声波清洗机通过声波能量来对器械表面进行清洗，可以有效地对器械表面以及缝隙内的污垢进行快速清洗，具备清洗速度快，效率高的特点。

2、消毒灭菌设备

对于医疗器械的消毒灭菌，有物理法和生物法两种技术。物理法通常指利用红外线、紫外线、超声、高温等方式对重复性医疗器械进行杀菌消毒，在医院中拥有很多通过物理法进行杀菌消毒的设备。根据消毒原理的不同，消毒设备拥有多种的分类，包括蒸汽灭菌式消毒器、过氧化氢低温等离子体灭菌器、内镜消毒及储存柜、医用消毒干燥柜等。

应用比较广泛的就是医疗器械消毒柜，消毒柜具有非常广泛的应用性和实用性。因为它不仅能够进行消毒杀菌，同时还可以进行器械的储存，在储存的过程中同时进行消毒，这样在一些手术常用器械进行高温高压后，可以直接放在消毒柜中，有利于器械的现场使用。

3、环氧乙烷灭菌

在诸多灭菌方式中，环氧乙烷灭菌法临床应用最广泛。特别是针对一些无法使用消毒剂常规浸泡清洗以及那些对水分和对热敏感的无法通过蒸汽灭菌方式消毒的医疗器械，环氧乙烷是最好的灭菌方式之一。环氧乙烷是无色气体，易燃易爆，其优点是具备优异的杀菌活性，能够杀死所有的微生物，就算是具有非常强抗药性的细菌孢子，环氧乙烷也能够实现有效灭菌。

并且针对热敏感和湿敏感的医疗器械，环氧乙烷也可以实现优异消毒，并且不会对构成这些医疗器械的原材料带来损害。环氧乙烷的灭菌方式属于气体灭菌，该灭菌过程需要同时控制四个变量：气体浓度、温度、相对湿度和暴露时间。环氧乙烷的灭菌性和产品在设备中的自由扩散能力息息相关，不过环氧乙烷灭菌也有一定的缺陷，就是成本比较高，消毒周期比较长，并且气体本身对人体有害，一旦出现急性暴露，就可能导致患者和医院人员出现一定的刺激反应。

三、医疗器械消毒市场规模及发展趋势

2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，预计到2024年规模将接近6000亿美元。随之带动全球医疗器械消毒市场规模的不断壮大。根据Research and Markets的市场报告，2016年，全球医疗器械消毒市场为27亿美元，到2024年，全球医疗器械消毒市场预计将达到48亿美元，在2018年至2024年的预测期内，复合年增长率为7.1％。

从近期来看，新冠疫情下患者治疗过程中所重复使用的呼吸机、吸痰机、输液泵以及心肺复苏等多种设备都需要严格的消毒，这会是医疗器械消毒市场的驱动力之一。从长远来看，随着越来越多的慢性病流行，患者数量增加，同时外科手术的需求也呈逐年递增的形式，因此医院的医疗设备使用次数肯定会急剧增加。外科手术设备的清洁消毒会直接带动医疗器械消毒行业的发展。

五、医疗器械消毒行业代表性企业

国外

1、STERIS

STERIS公司于1985年在美国俄亥俄州成立，起初公司名称为Innovative Medical Technologies，在1987年更名为STERIS。公司主要致力于预防医疗器械感染以及相关医疗设备提供。STERIS公司在全球为医院客户提供消毒器，手术台，照明设备管理系统以及手术室集成等连通性解决方案，同时也涉足消毒剂以及胃肠道内窥镜配件等相关产品。同时STERIS公司还负责为医院提供消毒设备安装及维护，减少医疗器械微生物感染。

在医疗器械消毒领域，STERIS公司涉及的产线范围有：灭菌解决方案和无菌处理设备、手术灭菌和器械消毒服务、手术器械清洁剂、无菌保证和检测、无菌处理管理和咨询等业务，其具有代表性产品有AMSCO Evolution蒸汽灭菌器、V-PRO maX 2低温灭菌系统，特别是V-PRO maX 2低温灭菌系统，该系统主要针对的是对热和湿气比较敏感的医疗设备进行灭菌，该产品可以对医院重复使用的金属和非金属器械进行最终灭菌，拥有全新的快速非流明循环功能，可以实现在16分钟内对重复使用医疗器械完成有效灭菌和消毒。

2、Getinge

Getinge公司最初是制造农业设备的公司，在1904由瑞典企业家Olander Larsson成立，随着业务的不断壮大，在1932年，Getinge决定涉足医疗行业，主要生产产品就是医疗灭菌设备。从20世纪60年代到1989年，Getinge公司经历了两次易主，随后便开始了对全球的扩张和发展，通过不断对生产灭菌设备和进行感染控制的企业进行合并，Getinge逐渐成长为在外科系统领域全球知名的医疗产品厂家。1993年，Getinge上市，通过对医疗行业中不同领域厂家的收购，逐步涉足患者护理业务、急性护理疗法业务、心血管领域业务等，在通过创新和收购相结合的模式下，Getinge得到了长远发展。

在医疗器械消毒领域，Getinge具有多种多样的产品，为医院科室提供创新的清洁和消毒方式，Getinge公司主打自动化系统，它们拥有洗衣机消毒器、推车清洗消毒器、清洗消毒器装载设备、机器人手术、加药系统、清洁区等产品，其比较先进的消毒器械产品就是Getinge da Vinci解决方案，该解决方案以Getinge 8668和88 Turbo清洗消毒器为基础，利用两种消毒器可以完成多任务的清洗消毒，针对的对象就是手术机器人的相关器械以及各类手术外科器械，具有非常可靠的清洗消毒结果。

3、Cantel Medical

Cantel Medical公司是全球医疗保健市场中提供预防感染产品和服务的领先医疗器械公司，公司总部位于美国，主要针对预防感染和消毒清洁器具的研发生产，其现有四大业务部门包括：内镜检查、净水和过滤、医疗一次性用品以及透析。其中其内镜检查专用的冥想者系列，具备内窥镜再处理和内窥镜检查程序两个功能，重点针对内窥镜产品实现清洁消毒后处理，运用全面的消毒系统，包括消毒柜和强效消毒剂实现对内窥镜产品的高效消毒。

国内

1、新华医疗

新华医疗成立于1943年，是国内先进的医疗健康产业集团，其共有四大业务板块：医疗器械及装备、制药装备、医疗服务、医疗商贸。其中新华医疗的感染控制设备品种和产量都实现了国际领先。在感染控制层面，其为医院提供了医院感染控制系统整体解决方案，包括感染控制的智能化系统解决方案、专业的病区清洗消毒系统解决方案、专业的医院消毒供应中心系统解决方案、内镜中心系统解决方案等等，在国内处于先进水平。在清洗消毒设备上，新华医疗拥有蒸汽灭菌器、低温灭菌设备、清洗消毒设备、内镜清洗消毒设备、病区清洗消毒设备等21大系列产品，产品种类丰富，技术水平达到国际先进水平。

2、北京白象新技术有限公司

北京白象新技术有限公司成立于2006年，公司地址在北京中关村，主营业务为向医院提供感染控制整体解决方案、手术室/ICU洁净工程，是中国先进的医疗基础工程提供商。公司主营四大业务：感控耗材、感控设备、手术部&医气、药物和物流。其中在感控设备上，公司拥有多类清洁灭菌设备，产品线丰富，技术上国内领先。

3、连云港千樱医疗设备有限公司

连云港千樱医疗设备有限公司成立于1995年，是前期与日本樱花精机株式会社和日本株式会社千代田制作所合作，合资成立的专业化生产消毒灭菌设备的公司。该公司主要针对制药企业、医院生产消毒灭菌设备，年生产医用消毒灭菌装置可达到4000台/套。在感染控制领域，千樱医疗设备有限公司推出了专业的医院消毒供应中心整体解决方案，有效地提升了医院的感染管理水平和消毒供应水平。

五、医疗器械消毒面临的机遇和挑战

在医院感染控制系统中，有三大感染控制中心，包括“消毒供应中心”,“手术部供应室”以及“病区清洗消毒间”。其中在“消毒供应中心”、“手术部供应室”主要针对的是医疗设备清洁消毒。如今医疗设备已成为医院护理不可或缺的一部分，但是每年也有很多患者因为医疗设备的原因导致交叉感染，如美国每年因设备原因导致感染的病例就超过85万例。

设备沾染的微生物以及病毒，在重复使用时会直接传染给患者，这就导致了政府及医院对重复医疗设备的清洁消毒十分重视。随着医疗设备的不断发展、人口老龄化的加剧、慢性疾病高比例的发病率等，都会进一步刺激医疗器械消毒行业。

从防控感染的效果来看，虽然在外科手术中推广一次性耗材能极大地降低医疗器械存在的交叉感染风险，但是设备和手术室耗材不同，手术室耗材可以选择一次性耗材，设备不可避免地要进行重复使用，而且随着慢性疾病的发病率不断提升，医院内医疗设备被不断重复使用的次数肯定会增加，因此医疗器械消毒行业不会因为一次性耗材的推广受到太多的影响和打击。

此外，医疗器械消毒行业仍存在一定的问题，就是无法实现百分百对交叉感染的消除，因为一些微创医疗设备，特别是内窥镜，由于其独特的结构，导致其为微生物、分泌物和血液的残存与交叉感染提供了环境。而现有的消毒环节是无法完全消除该类交叉感染的，所以在医疗器械消毒领域还需要提升消毒能力并对消毒医生的操作进行培训和规范。

结语

医疗器械消毒行业本来就是为了防控交叉感染而兴起的产业，只是在疫情期间才被大众所重视。未来，医疗器械消毒行业规模肯定会继续扩大，成为医疗领域中举足轻重的一部分。同时需要注意对医疗器械消毒正确流程的培训、普及以及继续教育。

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